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详细说明

醫療器械備案

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  • 服務詳情

    醫療器械注冊與備案管理辦法(征求意見稿)

    第一章 總 則

    第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

    第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

    第三條 醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統評價,以決定是否同意其申請的審批過程。

    第四條 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

    第五條 醫療器械注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則。

    第六條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

    境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。

    境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

    境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

    進口第一類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案。

    進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

    香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

    第七條 食品藥品監督管理部門應當建立信息系統,公示審批過程和審批結果,供公眾查詢。

    第八條 國家鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣與應用,推動醫療器械產業的發展。創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

    第二章 基本要求

    第九條 醫療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)是指提出醫療器械注冊申請,在該申請獲得批準后持有注冊證,并以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任的企業。

    醫療器械備案人(以下簡稱備案人)是指辦理醫療器械備案,并以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任的企業。

    申請注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

    第十條 申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,完成醫療器械的研制,保證研制過程真實、規范,所有數據真實、完整和可溯源。研制過程應當符合質量管理體系的相關要求。

    第十一條 申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械,應當在申請人或者備案人所在國家或者地區獲得醫療器械上市許可。

    申請人或者備案人所在國家或者地區不把該產品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關證明文件,包括所在國家或者地區批準的該產品合法上市銷售的證明文件。

    第十二條 境外申請人或者備案人辦理進口醫療器械注冊或者備案,應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

    申請人或者備案人委托代理人辦理醫療器械產品注冊或者備案事宜的,除代理人的變更外,其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。

    第十三條 境外申請人或者備案人在中國境內的代理人應當承擔以下責任:

    (一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;

    (二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;

    (三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外申請人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;

    (四)協調醫療器械上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門報告;

    (五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

    第十四條 申請人或者備案人應當提供售后服務,境外申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者指定的企業承擔售后服務工作。

    第三章 產品技術要求和注冊檢驗

    第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求是指醫療器械成品的產品性能指標和檢驗方法。

    第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。申請人或者備案人在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

    第十六條 醫療器械注冊檢驗是指醫療器械檢驗機構按照申請人的申請,依據產品技術要求對產品進行的檢驗。

    第十七條 申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。注冊檢驗合格的產品方可用于臨床試驗或者申請注冊。

    第十八條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質,在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行預評價,預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具申請人。

    第十九條 尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

    第二十條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

    第二十一條 進行注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提出書面申請,并提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。

    第四章 臨床評價

    第二十二條 醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對擬申請注冊的產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

    第二十三條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

    需要進行臨床試驗的,提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

    第二十四條 辦理第一類醫療器械備案,不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行臨床試驗;有下列情形之一的,可以免于臨床試驗:

    (一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

    (二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

    (三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。

    免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局依據上述原則制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品,通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可在申報注冊時予以說明,并提交相關證明資料。

    第二十五條 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在有資質的臨床試驗機構內進行。

    第二十六條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

    第二十七條 醫療器械臨床試驗審批的申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

    第二十八條 國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。

    技術審評機構應當在90個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的,發給醫療器械臨床試驗批件;不予批準的,應當書面說明理由。

    第二十九條 在臨床試驗過程中,存在下列情形之一的,申請人應當向國家食品藥品監督管理總局遞交補充申請:

    (一)臨床試驗方案中試驗目的、試驗設計、安全性評價方法、有效性評價方法、統計考慮、對不良事件和醫療器械缺陷報告的規定等發生實質性改變的;

    (二)需要對臨床試驗的收益與風險進行重新評價的。

    第三十條 國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗補充申請后,應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。

    技術審評機構應當在60個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對補充申請予以批準的,發給醫療器械臨床試驗補充批件;不予批準的,應當書面說明理由。

    第三十一條 技術審評過程中,需要申請人補正資料的,應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次性提交補正資料。技術審評機構應當自收到補正資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內。

    第三十二條 申請人逾期未提交補正資料的,由技術審評機構提出終止技術審評的建議,國家食品藥品監督管理總局核準后作出退回申請的處理決定,終止審查。

    第三十三條 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件:

    (一)未在規定時間內完成批準時提出的要求的;

    (二)臨床試驗申報資料中有偽造或者虛假內容的;

    (三)已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;

    (四)應當撤銷的其他情形。

    第三十四條 醫療器械臨床試驗應當在批準后1年內實施。逾期未實施的,原批準文件自行廢止。

    第五章現場檢查

    第三十五條 申請人或者備案人應當建立符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系,形成文件和記錄,加以實施并保持有效運行。

    第三十六條 用于注冊檢驗、臨床試驗樣品的制備、生產過程應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

    第三十七條 境內申請人申請第二類、第三類醫療器械注冊前,應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請質量管理體系檢查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據醫療器械生產質量管理規范的相關規定進行檢查,重點檢查申請人的設計控制程序,包括設計輸入、設計輸出、設計轉換、設計驗證、設計確認、設計評審、設計更改,以及產品研制的真實性等,并出具檢查報告。

    第六章 產品注冊

    第三十八條 申請醫療器械注冊,申請人應當按照相關要求向相應食品藥品監督管理部門報送申報資料。

    注冊申報資料應當使用中文。根據外文翻譯的申報資料,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應當完整、規范,數據應當真實、可靠。

    申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。

    第三十九條 食品藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

    (一)申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;

    (二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

    (三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;

    (四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時告知申請人不予受理。

    食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請,應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

    第四十條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

    技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。

    第四十一條 食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行技術審評,必要時可調閱原始研究資料。審評過程中,需要咨詢專家或者舉行聽證的,或者藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的,技術審評機構應當書面告知申請人,咨詢專家或者舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內。藥械組合產品審評時限按相關規定執行。

    第四十二條 技術審評過程中需要補正資料的,技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當自接到補正通知之日起1年內,按照技術審評機構的要求提供補正資料;技術審評機構應當自收到補正資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內。

    第四十三條 申請人逾期未提交補正資料的,由技術審評機構向受理注冊的食品藥品監督管理部門提出終止技術審評的建議,由食品藥品監督管理部門核準后作出退回申請的處理決定,終止審查。

    第四十四條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證。對不予注冊的,應書面說明理由,并同時告知申請人享有復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

    醫療器械注冊證有效期為5年。

    第四十五條 對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,食品藥品監督管理部門可以在批準該醫療器械注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作,并將要求載明于醫療器械注冊證中。

    第四十六條 對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:

    (一)申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全性、有效性的;

    (二)注冊申報資料有偽造和虛假內容的;

    (三)注冊申報資料內容混亂、前后矛盾的;

    (四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

    (五)經審評確認注冊形式不符合要求的;

    (六)不予注冊的其他情形。

    第四十七條 對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的食品藥品監督管理部門說明理由,申請撤回注冊申請。

    第四十八條 對于已受理的注冊申請,有證據表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內容的,食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后,根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

    第四十九條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的,可以在收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內,向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。

    復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

    第五十條 食品藥品監督管理部門受理復審申請后應當自受理復審申請之日起60個工作日內,作出復審決定,并書面通知申請人。維持原決定的,食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

    第五十一條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政復議或者提起行政訴訟的,食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

    第五十二條 醫療器械注冊證遺失的,申請人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明,在登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證機關申請補發,原發證機關在20個工作日內補發醫療器械注冊證。

    第五十三條 醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械注冊申請進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

    第五十四條 尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認,也可以直接申請第三類醫療器械注冊。

    直接申請第三類醫療器械注冊的,國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類醫療器械的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門,確定為第一類醫療器械的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在設區的市級食品藥品監督管理部門。

    第五十五條 國家食品藥品監督管理總局在組織進口醫療器械的技術審評時,認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內。

    第七章 注冊變更

    第五十六條 已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,申請人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。

    申請人名稱、注冊地址、生產地址(文字性改變)以及代理人名稱、注冊地址發生變化的,申請人應當向原注冊部門申請登記事項變更;其他注冊證及附件載明內容發生變化的,申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

    第五十七條 食品藥品監督管理部門對登記事項變更資料符合要求的,應當在5個工作日內予以變更,自作出決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的,應當在5個工作日內一次告知需要補正的全部內容。對不予變更的,應當在5個工作日內告知申請人并說明理由。

    第五十八條 對于許可事項變更,技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評,對變化后產品是否安全、有效作出評價。

    受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當參照本辦法第六章規定的時限組織技術審評。

    第五十九條 醫療器械注冊變更批件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與原注冊證相同。

    第六十條 許可事項變更申請的受理與審批程序,本章沒有規定的,適用于本辦法第六章的相關規定。

    第八章 延續注冊

    第六十一條 食品藥品監督管理部門核發的醫療器械注冊證有效期屆滿,需要延續注冊的,申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,依據產品的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。

    除有本辦法第六十四條規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

    第六十二條 受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械延續注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械延續注冊的技術審評工作。

    受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出是否予以延續的決定。予以延續的,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證;不予延續的,應當書面說明理由。

    第六十三條 已注冊的醫療器械,其管理類別由高類別調整為低類別的,在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的,申請人應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

    醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的,申請人應當按照本辦法第六章的規定,按照改變后的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局應當在管理類別調整通知中對原醫療器械注冊證書有效期的問題作出規定。

    第六十四條 有下列情形之一的,不予延續注冊:

    (一)申請人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

    (二)醫療器械強制性標準已經修訂,該醫療器械不能達到新要求的;

    (三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,申請人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

    第六十五條 醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序,本章沒有規定的,適用于本辦法第六章的相關規定。

    第九章 產品備案

    第六十六條 食品藥品監督管理部門對《醫療器械分類目錄》中列為第一類的醫療器械進行備案。

    第六十七條 辦理醫療器械備案,備案人應當按照相關要求提交備案資料。

    食品藥品監督管理部門對備案資料符合要求的,應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的,應當當場告知申請人并說明理由。

    對予以備案的醫療器械,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中的信息在其網站上予以公布。

    第六十八條 已備案的醫療器械,備案信息表中載明的內容發生變化,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的,將備案資料存檔,并將其網站上公布的相應備案信息更新。

    第六十九條 已備案的醫療器械,管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案,并按照本辦法相應規定申請注冊。

    第十章 監督管理

    第七十條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作,組織開展監督檢查并及時通報有關情況。

    第七十一條 省級食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械注冊與備案的監督管理工作,明確省、市、縣級食品藥品監督管理部門監管職責,組織開展監督檢查,并將有關情況報送國家食品藥品監督管理總局。

    第七十二條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期開展對備案工作的自查,并及時向省級食品藥品監督管理部門報送相關信息。

    第七十三條 負責醫療器械注冊審批與備案的食品藥品監督管理部門應當按照規定程序進行審批和備案,對違反規定審批或者備案的,應當依法追究其行政責任。

    第七十四條 省級食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械注冊的,由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正;逾期不改正的,國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。已經被撤銷醫療器械注冊證的醫療器械不得繼續銷售和使用,已經銷售、使用的,由縣級以上食品藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

    第七十五條 設區的市級食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械備案的,由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,省級食品藥品監督管理部門可以直接公示取消該醫療器械備案。對于取消備案的醫療器械,不得繼續銷售和使用,由縣級以上食品藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

    第七十六條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員,對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

    第七十七條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權,可以撤銷有關產品的注冊證:

    (一)行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

    (二)超越法定職權作出準予行政許可決定的;

    (三)違反法定程序作出準予行政許可決定的;

    (四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

    (五)經過再評價確認不能保證安全、有效的;

    (六)依法可以撤銷行政許可的其他情形。

    依照前款的規定撤銷行政許可,可能對公共利益造成重大損害的,不予撤銷。

    依照本條第一款的規定撤銷行政許可的,被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。

    第七十八條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門應當對其產品注冊批準文件予以注銷:

    (一)注冊證有效期屆滿未延續的;

    (二)申請人依法終止的;

    (三)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

    第七十九條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門應當取消相應備案:

    (一)經過再評價確認產品不能保證安全、有效的;

    (二)產品調整為不作為醫療器械管理的;

    (三)產品管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械,備案人未主動提出取消原備案信息的;

    (四)監督檢查當中發現備案資料與備案人實際情況不一致的。

    第十一章 法律責任

    第八十條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的,由原發證部門撤銷已取得的醫療器械注冊證,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

    第八十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

    第八十二條 違反本辦法規定,未依法辦理第一類醫療器械備案銷售、使用的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定予以處罰。備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

    第八十三條 違反本辦法規定,未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,處1萬元以下罰款。

    第八十四條 違反本辦法規定,未依法辦理醫療器械注冊證及注冊證許可事項變更銷售、使用的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》關于未取得醫療器械注冊證的處罰規定予以處罰。

    第八十五條 違反本辦法其他有關規定的,食品藥品監督管理部門根據《醫療器械監督管理條例》予以處罰。

    第十二章 附則

    第八十六條 獲準注冊的醫療器械,是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

    第八十七條 確定醫療器械注冊或者備案單元,應當根據醫療器械產品的技術原理、結構組成、性能指標和預期用途等情況進行綜合判定。符合以下情況之一的,可以作為一個注冊或者備案單元:

    (一)工作原理、主要設計結構及特征、主要生產工藝、主要材料、主要組成部件、主要性能和預期用途均相同的;

    (二)為滿足特定診斷或者治療需要而將多個醫療器械包裝在一起的;

    (三)為滿足特定預期用途,多個醫療器械組合使用,且各醫療器械間存在物理、電氣連接,以實現全部預期功能的。

    第八十八條 已注冊或者備案的醫療器械,其醫療器械注冊證、備案信息表中的“結構及組成”欄內所載明的組合部件用于原有組合和原用途的,可以單獨銷售。

    第八十九條 醫療器械研制是指申請人或者備案人根據產品的預期用途完成產品實現的全過程。

    在產品實現的全過程中,申請人或者備案人采用風險管理原則,開展設計開發的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認以及更改等活動,以確定原材料的采購及質量控制、生產工藝、產品型號規格、產品技術要求以及產品說明書、標簽和包裝標識等內容。

    第九十條 設計開發驗證是證實設計開發的輸出是否滿足設計開發輸入要求的過程,主要包括產品的性能研究、軟件研究、動物研究、生物相容性和安全性評價、關鍵工序和特殊過程研究、產品有效期和包裝研究等。

    第九十一條 設計開發確認是證實產品是否滿足使用要求或者預期用途的過程,主要通過臨床評價完成,有關臨床評價的要求適用本辦法第四章的有關規定。

    第九十二條 醫療器械注冊證內容由負責審批注冊的食品藥品監督管理部門填寫。

    注冊號的編排方式為:

    ×1械注(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中:

    ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

    境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;

    境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱;

    ×2為注冊形式:

    “內”字適用于境內醫療器械;

    “進”字適用于進口醫療器械;

    “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

    ××××3為首次注冊年份;

    ×4為產品管理類別;

    ××5為產品分類編碼;

    ××××6為首次注冊流水號。

    延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當核發新的注冊號。

    第九十三條 第一類醫療器械備案號的編排方式為:

    ×1械備(×2)字××××3第×4××5××××6號。

    其中:

    ×1為備案部門所在地的簡稱:

    進口第一類醫療器械為“國”字;

    境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在社區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

    ×2為備案形式:

    “內”字適用于境內醫療器械;

    “進”字適用于進口醫療器械;

    “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

    ××××3為備案年份;

    ×4為產品管理類別,即為“1”;

    ××5為產品分類編碼;

    ××××6為備案流水號。

    第九十四條 按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案管理辦法和突發公共衛生事件應急所需醫療器械的特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

    第九十五條 本辦法自2014年×月×日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2004年8月9日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。

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