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藥品保健品注冊

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  • 服務說明

    衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知

    (衛法監發[2002]51號)

    各省、自治區、直轄市衛生廳局、衛生部衛生監督中心:

    為進一步規范保健食品原料管理,根據《中華人民共和國食品衛生法》,現印發《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》(見附件),并規定如下:

    一、申報保健食品中涉及的物品(或原料)是我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的,按照《新資源食品衛生管理辦法》的有關規定執行。

    二、申報保健食品中涉及食品添加劑的,按照《食品添加劑衛生管理辦法》的有關規定執行。

    三、申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的,按照我部印發的《衛生部關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知》(衛法監發[2001]84號)執行。

    四、申報保健食品中涉及國家保護動植物等物品(或原料)的,按照我部印發的《衛生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品的通知》(衛法監發[2001]160號)、《衛生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知》(衛法監發[2001]188號)、《衛生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告》(衛法監發[2001]267號)等文件執行。

    五、申報保健食品中含有動植物物品(或原料)的,動植物物品(或原料)總個數不得超過14個。如使用附件1之外的動植物物品(或原料),個數不得超過4個;使用附件1和附件2之外的動植物物品(或原料),個數不得超過1個,且該物品(或原料)應參照《食品安全性毒理學評價程序》(GB151931-1994)中對食品新資源和新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價。

    以普通食品作為原料生產保健食品的,不受本條規定的限制。

    六、以往公布的與本通知規定不一致的,以本通知為準。

    附件:1.既是食品又是藥品的物品名單

    2.可用于保健食品的物品名單

    3.保健食品禁用物品名單

    衛生部

    二○○二年二月二十八日

    附件1

    既是食品又是藥品的物品名單

    (按筆劃順序排列)丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

    附件2

    可用于保健食品的物品名單

    (按筆劃順序排列)人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛(需提供可使用證明)、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

    附件3

    保健食品禁用物品名單

    (按筆劃順序排列)八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼(罌粟殼)、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石(白砒、紅砒、砒霜)、草烏、香加皮(杠柳皮)、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

    衛生部政務公開辦公室關于普通食品、保健食品和新資源食品原料有關問題的說明

    核心提示:近來我辦接到多份政府信息公開申請,咨詢特定物品能否作為食品原料。為方便群眾了解相關政策法規,增加食品衛生工作的透明度,特就普通食品、保健食品和新資源食品原料有關問題,衛生部發布關于普通食品、保健食品和新資源食品原料有關問題的說明。

    近來我辦接到多份政府信息公開申請,咨詢特定物品能否作為食品原料。為方便群眾了解相關政策法規,增加食品衛生工作的透明度,特就普通食品、保健食品和新資源食品原料有關問題說明如下:

    一、普通食品、新資源食品原料的界定與管理

    1.我部于2007年發布《新資源食品管理辦法》(中華人民共和國衛生部令第56號),規定新資源食品包括:(一)在我國無食用習慣的動物、植物和微生物;(二)從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料;(三)在食品加工過程中使用的微生物新品種;(四)因采用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。

    屬于上述情形之一的物品,如需開發用于普通食品的生產經營,應當按照《新資源食品管理辦法》的規定申報批準。

    2.我部2002年發布《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發〔2002〕51號),公布《既是食品又是藥品的物品名單》,名單當中的物品,可用于生產普通食品。又于2010年發布《可用于食品的菌種名單》(衛辦監督發〔2010〕65號),名單中的菌種可用于生產普通食品。

    3.我部1998年下發《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》(衛監法發〔1998〕第9號),將新資源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹列為普通食品管理。

    4.已經獲批使用的新資源食品原料名單,可訪問衛生部網站《新資源食品名錄》欄目查詢。

    二、普通食品、保健食品原料的界定與管理

    1.《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。保健食品原料的具體管理規定,請參照該通知。

    2.我部2007年、2009年分別發布《關于“黃芪”等物品不得作為普通食品原料使用的批復》(衛監督函〔2007〕274號)、《關于普通食品中有關原料問題的批復》(衛監督函〔2009〕326號),規定我部2002年公布的《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外,《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產經營。如需開發《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產,應按照《新資源食品管理辦法》規定的程序申報批準。對不按規定使用《可用于保健食品的物品名單》所列物品的,應按照《食品安全法》及其實施條例的有關規定進行處罰。

    3.根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2008〕100號),保健食品的監督管理由國家食品藥品監督管理局負責。有關保健食品生產經營的問題,請向國家食品藥品監督管理局咨詢。(衛生部政務公開辦公室2010年11月9日發布)

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